ಸುದ್ದಿ

ಕ್ಸಿನ್ಹುವಾ | ನವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ: 2020-11-11 09:20

ಫೈಲ್ ಫೋಟೋ: ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿ ಲೋಗೋವನ್ನು ಸ್ಯಾನ್ ಡಿಯಾಗೋ, ಕ್ಯಾಲಿಫೋರ್ನಿಯಾ, US, ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 17, 2020 ರಲ್ಲಿ ಕಂಪನಿಯ ಕಚೇರಿಗಳಲ್ಲಿ ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ. [ಫೋಟೋ/ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು]
ವಾಷಿಂಗ್ಟನ್ - ವಯಸ್ಕರು ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸೌಮ್ಯದಿಂದ ಮಧ್ಯಮ COVID-19 ಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಅಮೇರಿಕನ್ ಡ್ರಗ್ ಮೇಕರ್ ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿ ಅವರ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಥೆರಪಿಗಾಗಿ ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು (EUA) ನೀಡಿದೆ.

ಔಷಧ, bamlanivimab, ಅಧಿಕೃತವಾಗಿದೆCOVID-19 ರೋಗಿಗಳು12 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನವರು ಕನಿಷ್ಠ 40 ಕಿಲೋಗ್ರಾಂಗಳಷ್ಟು ತೂಕವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಅವರು ತೀವ್ರವಾದ COVID-19 ಮತ್ತು (ಅಥವಾ) ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲಾಗುವ ಅಪಾಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ ಎಂದು ಸೋಮವಾರ FDA ಯ ಹೇಳಿಕೆಯ ಪ್ರಕಾರ.

ಇದು 65 ವರ್ಷ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನವರು ಅಥವಾ ಕೆಲವು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.

ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ-ನಿರ್ಮಿತ ಪ್ರೋಟೀನ್‌ಗಳಾಗಿದ್ದು, ವೈರಸ್‌ಗಳಂತಹ ಹಾನಿಕಾರಕ ಪ್ರತಿಜನಕಗಳ ವಿರುದ್ಧ ಹೋರಾಡುವ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಅನುಕರಿಸುತ್ತದೆ. ಬಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್ ಒಂದು ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದ್ದು, ಇದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ SARS-CoV-2 ನ ಸ್ಪೈಕ್ ಪ್ರೋಟೀನ್‌ಗೆ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ ನಿರ್ದೇಶಿಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ, ವೈರಸ್‌ನ ಲಗತ್ತನ್ನು ಮತ್ತು ಮಾನವ ಜೀವಕೋಶಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಈ ತನಿಖಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿರುವಾಗ, ಬಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ COVID-19-ಸಂಬಂಧಿತ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ಅಥವಾ ತುರ್ತು ಕೋಣೆಗೆ (ER) ಭೇಟಿಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ 28 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯವಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ. ಪ್ಲಸೀಬೊಗೆ, FDA ಹೇಳಿದೆ.

ಬಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್‌ಗಾಗಿ EUA ಅನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ ಡೇಟಾವು ಸೌಮ್ಯದಿಂದ ಮಧ್ಯಮ COVID-19 ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 465 ಆಸ್ಪತ್ರೆಯಲ್ಲದ ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಎರಡನೇ ಹಂತದ ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ.

ಈ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, 101 ಜನರು 700-ಮಿಲಿಗ್ರಾಂ ಬಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದರು, 107 ಜನರು 2,800-ಮಿಲಿಗ್ರಾಂ ಡೋಸ್ ಪಡೆದರು, 101 ಜನರು 7,000-ಮಿಲಿಗ್ರಾಂ ಡೋಸ್ ಪಡೆದರು ಮತ್ತು 156 ಜನರು ಮೊದಲ ಧನಾತ್ಮಕ SARS-CoV- ಗಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಪಡೆದ ಮೂರು ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ಲೇಸ್ಬೊವನ್ನು ಪಡೆದರು. 2 ವೈರಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆ.

ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ, ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲಾಗುವುದು ಮತ್ತು ತುರ್ತು ಕೋಣೆ (ER) ಭೇಟಿಗಳು 3 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಬಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್-ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದವು, ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ-ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 10 ಪ್ರತಿಶತಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ.

ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಕಾರ, ವೈರಲ್ ಲೋಡ್‌ನಲ್ಲಿನ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಮತ್ತು ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲು ಮತ್ತು ಇಆರ್ ಭೇಟಿಗಳಲ್ಲಿನ ಕಡಿತ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲೆ ಮೂರು ಬಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್ ಡೋಸ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದಾದರೂ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದೇ ರೀತಿಯದ್ದಾಗಿದೆ.

EUA ಬಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರಿಂದ ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ಒಂದೇ ಡೋಸ್ ಆಗಿ ವಿತರಿಸಲು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ.

"ಬಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್‌ನ ಎಫ್‌ಡಿಎ ತುರ್ತು ಅಧಿಕಾರವು ಈ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗದ ಮುಂಚೂಣಿಯಲ್ಲಿರುವ ಆರೋಗ್ಯ ವೃತ್ತಿಪರರಿಗೆ COVID-19 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವಲ್ಲಿ ಮತ್ತೊಂದು ಸಂಭಾವ್ಯ ಸಾಧನವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ" ಎಂದು ಎಫ್‌ಡಿಎಯ ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಕೇಂದ್ರದ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ನಿರ್ದೇಶಕ ಪ್ಯಾಟ್ರಿಜಿಯಾ ಕವಾಝೋನಿ ಹೇಳಿದರು. "ಬಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್‌ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಕುರಿತು ಹೊಸ ಡೇಟಾ ಲಭ್ಯವಾದಂತೆ ನಾವು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತೇವೆ."

ಲಭ್ಯವಿರುವ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಪುರಾವೆಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಸೌಮ್ಯ ಅಥವಾ ಮಧ್ಯಮ COVID-19 ನೊಂದಿಗೆ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲಾಗದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಬಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ನಂಬುವುದು ಸಮಂಜಸವಾಗಿದೆ ಎಂದು FDA ನಿರ್ಧರಿಸಿದೆ. ಮತ್ತು, ಅಧಿಕೃತ ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ COVID-19 ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬಳಸಿದಾಗ, FDA ಪ್ರಕಾರ, ತಿಳಿದಿರುವ ಮತ್ತು ಸಂಭಾವ್ಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ಔಷಧಿಗೆ ತಿಳಿದಿರುವ ಮತ್ತು ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಮೀರಿಸುತ್ತದೆ.

ಏಜೆನ್ಸಿಯ ಪ್ರಕಾರ ಬಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್‌ನ ಸಂಭವನೀಯ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳಲ್ಲಿ ಅನಾಫಿಲ್ಯಾಕ್ಸಿಸ್ ಮತ್ತು ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ವಾಕರಿಕೆ, ಅತಿಸಾರ, ತಲೆತಿರುಗುವಿಕೆ, ತಲೆನೋವು, ತುರಿಕೆ ಮತ್ತು ವಾಂತಿ ಸೇರಿವೆ.

ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಸೋಮವಾರ 10 ಮಿಲಿಯನ್ COVID-19 ಪ್ರಕರಣಗಳನ್ನು ಮೀರಿದ್ದರಿಂದ EUA ಬಂದಿತು, ಕೇವಲ 10 ದಿನಗಳ ನಂತರ 9 ಮಿಲಿಯನ್ ತಲುಪಿದೆ. ಇತ್ತೀಚಿನ ಸರಾಸರಿ ದೈನಂದಿನ ಹೊಸ ಸೋಂಕುಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ 100,000 ಮೀರಿದೆ ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ತಜ್ಞರು ದೇಶವು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗದ ಕೆಟ್ಟ ಹಂತವನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸುತ್ತಿದೆ ಎಂದು ಎಚ್ಚರಿಸಿದ್ದಾರೆ.