ಸುದ್ದಿ

ಕ್ಸಿನ್ಹುವಾ | ನವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ: 2020-11-11 09:20

ಫೈಲ್ ಫೋಟೋ: ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 17, 2020 ರಂದು ಕ್ಯಾಲಿಫೋರ್ನಿಯಾದ ಸ್ಯಾನ್ ಡಿಯಾಗೋ, ಯುಎಸ್ನ ಸ್ಯಾನ್ ಡಿಯಾಗೋದಲ್ಲಿ ಕಂಪನಿಯ ಕಚೇರಿಗಳಲ್ಲಿ ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿ ಲೋಗೊವನ್ನು ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ. [ಫೋಟೋ/ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು]
ವಾಷಿಂಗ್ಟನ್-ವಯಸ್ಕ ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸೌಮ್ಯದಿಂದ ಮಧ್ಯಮ ಕೋವಿಡ್ -19 ಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಅಮೆರಿಕದ drug ಷಧಿ ತಯಾರಕ ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿಯ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಥೆರಪಿಗಾಗಿ ಯುಎಸ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ug ಷಧ ಆಡಳಿತವು ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ದೃ ization ೀಕರಣವನ್ನು (ಇಯುಎ) ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದೆ.

Bamlalanivimab ಎಂಬ drug ಷಧವನ್ನು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆಕೋವಿಡ್ -19 ರೋಗಿಗಳುಕನಿಷ್ಠ 40 ಕಿಲೋಗ್ರಾಂಗಳಷ್ಟು ತೂಕವಿರುವ 12 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನವರು, ಮತ್ತು ತೀವ್ರವಾದ ಕೋವಿಡ್ -19 ಮತ್ತು (ಅಥವಾ) ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ಸಾಗಲು ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿರುವವರು ಎಂದು ಸೋಮವಾರ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಹೇಳಿಕೆಯಲ್ಲಿ ತಿಳಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಇದು 65 ವರ್ಷ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನವರು ಅಥವಾ ಕೆಲವು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವವರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.

ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ-ನಿರ್ಮಿತ ಪ್ರೋಟೀನ್‌ಗಳಾಗಿದ್ದು, ವೈರಸ್‌ಗಳಂತಹ ಹಾನಿಕಾರಕ ಪ್ರತಿಜನಕಗಳನ್ನು ಹೋರಾಡುವ ರೋಗನಿರೋಧಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಅನುಕರಿಸುತ್ತದೆ. ಬಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್ ಒಂದು ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದ್ದು, ಇದನ್ನು ಎಸ್‌ಎಆರ್‌ಎಸ್-ಕೋವ್ -2 ರ ಸ್ಪೈಕ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ ವಿರುದ್ಧ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ನಿರ್ದೇಶಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ವೈರಸ್‌ನ ಬಾಂಧವ್ಯ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಜೀವಕೋಶಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.

.

ಬಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್‌ಗಾಗಿ ಇಯುಎ ಅನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ ದತ್ತಾಂಶವು 465 ಆಸ್ಪತ್ರೆಯಲ್ಲದ ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಎರಡು ಹಂತದ ಯಾದೃಚ್ ized ಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಿಂದ ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ.

ಈ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, 101 700-ಮಿಲಿಗ್ರಾಂ ಬಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್, 107 2,800 ಮಿಲಿಗ್ರಾಮ್ ಡೋಸ್ ಪಡೆದರು, 101 7,000 ಮಿಲಿಗ್ರಾಮ್ ಡೋಸ್ ಪಡೆದರು ಮತ್ತು 156 ಮೊದಲ ಧನಾತ್ಮಕ SARS-COV-2 ವೈರಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಪಡೆದ ಮೂರು ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊ ಪಡೆದರು.

ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ, ಪ್ಲೇಸಿಬೊ-ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 10 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲು ಮತ್ತು ತುರ್ತು ಕೊಠಡಿ (ಇಆರ್) ಭೇಟಿಗಳು 3 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಬಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್-ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದೆ.

ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಕಾರ, ವೈರಲ್ ಲೋಡ್ ಮತ್ತು ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲು ಮತ್ತು ಇಆರ್ ಭೇಟಿಗಳು ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲಿನ ಕಡಿತದ ಮೇಲಿನ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಮೂರು ಬ್ಯಾಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೋಲುತ್ತವೆ.

ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರು ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ಒಂದೇ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ವಿತರಿಸಲು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲು Bamlanivimab ಅನ್ನು EUA ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ.

"ಬಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್‌ನ ಎಫ್‌ಡಿಎಯ ತುರ್ತು ದೃ ization ೀಕರಣವು ಈ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗದ ಮುಂಚೂಣಿಯಲ್ಲಿ ಆರೋಗ್ಯ ವೃತ್ತಿಪರರಿಗೆ ಕೋವಿಡ್ -19 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವಲ್ಲಿ ಮತ್ತೊಂದು ಸಂಭಾವ್ಯ ಸಾಧನವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ" ಎಂದು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಕೇಂದ್ರದ drug ಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಕೇಂದ್ರದ ಕಾರ್ಯಕಾರಿ ನಿರ್ದೇಶಕ ಪ್ಯಾಟ್ರಿಜಿಯಾ ಕ್ಯಾವಾ zz ೋನಿ ಹೇಳಿದರು. "ಬಮ್ಲಾನಿವಿಮ್ಯಾಬ್‌ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಕುರಿತು ಹೊಸ ಡೇಟಾವನ್ನು ನಾವು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತೇವೆ."

ಲಭ್ಯವಿರುವ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಸಾಕ್ಷ್ಯಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣತೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಸೌಮ್ಯ ಅಥವಾ ಮಧ್ಯಮ ಕೋವಿಡ್ -19 ಹೊಂದಿರುವ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯಲ್ಲದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಬಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಬಹುದು ಎಂದು ನಂಬುವುದು ಸಮಂಜಸವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ನಿರ್ಧರಿಸಿದೆ. ಮತ್ತು, ಅಧಿಕೃತ ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಕೋವಿಡ್ -19 ಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಬಳಸಿದಾಗ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಕಾರ, ತಿಳಿದಿರುವ ಮತ್ತು ಸಂಭಾವ್ಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು drug ಷಧದ ತಿಳಿದಿರುವ ಮತ್ತು ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಮೀರಿಸುತ್ತದೆ.

ಅನಾಫಿಲ್ಯಾಕ್ಸಿಸ್ ಮತ್ತು ಕಷಾಯ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ವಾಕರಿಕೆ, ಅತಿಸಾರ, ತಲೆತಿರುಗುವಿಕೆ, ತಲೆನೋವು, ತುರಿಕೆ ಮತ್ತು ವಾಂತಿ ಎಂದು ಬಮ್ಲಾನಿವಿಮಾಬ್‌ನ ಸಂಭವನೀಯ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ಸೇರಿವೆ ಎಂದು ಏಜೆನ್ಸಿಯ ಪ್ರಕಾರ.

9 ಮಿಲಿಯನ್ ಹೊಡೆದ ಕೇವಲ 10 ದಿನಗಳ ನಂತರ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಸೋಮವಾರ 10 ಮಿಲಿಯನ್ ಕೋವಿಡ್ -19 ಪ್ರಕರಣಗಳನ್ನು ಮೀರಿಸಿದ್ದರಿಂದ ಇಯುಎ ಬಂದಿತು. ಇತ್ತೀಚಿನ ಸರಾಸರಿ ದೈನಂದಿನ ಹೊಸ ಸೋಂಕುಗಳು 100,000 ಮೀರಿದೆ, ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ತಜ್ಞರು ದೇಶವು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕದ ಕೆಟ್ಟ ಹಂತಕ್ಕೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುತ್ತಿದೆ ಎಂದು ಎಚ್ಚರಿಸಿದ್ದಾರೆ.