ಸುದ್ದಿ

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಹೊಸ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ (COVID-19) ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗ ಹರಡುತ್ತಿದೆ. ಜಾಗತಿಕ ಹರಡುವಿಕೆಯು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗದ ವಿರುದ್ಧ ಹೋರಾಡುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ದೇಶದ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತಿದೆ. ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣದ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ನಂತರ, ಅನೇಕ ದೇಶೀಯ ಉದ್ಯಮಗಳು ಇತರ ದೇಶಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶಗಳು ಜಂಟಿಯಾಗಿ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗವನ್ನು ವಿರೋಧಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪ್ರಚಾರ ಮಾಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿವೆ. ಮಾರ್ಚ್ 31, 2020 ರಂದು, ವಾಣಿಜ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯ, ಕಸ್ಟಮ್ಸ್‌ನ ಸಾಮಾನ್ಯ ಆಡಳಿತ ಮತ್ತು ಚೀನಾದ ರಾಜ್ಯ ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ (ಪತ್ತೆ ಕಿಟ್‌ಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖವಾಡಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪುಗಳು, ವೆಂಟಿಲೇಟರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಅತಿಗೆಂಪು ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್‌ಗಳಂತಹವು) ಜಂಟಿ ಪ್ರಕಟಣೆಯನ್ನು ಹೊರಡಿಸಿದವು, ಇದು ಏಪ್ರಿಲ್ 1 ರಿಂದ, ಅಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ರಫ್ತುದಾರರು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ರಫ್ತು ಮಾಡುವ ದೇಶಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರದೇಶಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು ಎಂದು ಷರತ್ತು ವಿಧಿಸುತ್ತದೆ. ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಸರಕುಗಳನ್ನು ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆದ ನಂತರವೇ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಬಹುದು.

ರಫ್ತು ಮಾಡಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸರಬರಾಜುಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಚೀನಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ಜಂಟಿ ಪ್ರಕಟಣೆ ತೋರಿಸುತ್ತದೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟ ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡುವಾಗ ಸುಲಭವಾಗಿ ಗೊಂದಲಕ್ಕೊಳಗಾಗಬಹುದಾದ ಕೆಲವು ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಸಾರಾಂಶ ಇಲ್ಲಿದೆ.

ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟ

(1) ಸಿಇ ಗುರುತು ಬಗ್ಗೆ

CE ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಮುದಾಯವಾಗಿದೆ. EU ನಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ CE ಗುರುತು EU ನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾದರಿಯಾಗಿದೆ. EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ, CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಕಡ್ಡಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಸೇರಿದೆ. EU ನೊಳಗಿನ ಉದ್ಯಮಗಳಿಂದ ಉತ್ಪಾದಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಮುಕ್ತವಾಗಿ ಪ್ರಸಾರವಾಗಲು ಬಯಸುತ್ತವೆಯೇ, ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಾಮರಸ್ಯ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಹೊಸ ವಿಧಾನದ ಮೂಲಭೂತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಲು CE ಗುರುತು ಅಂಟಿಸಬೇಕು. PPE ಮತ್ತು MDD / MDR ನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, EU ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು CE ಗುರುತು ಎಂದು ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಬೇಕು.

(2) ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ಬಗ್ಗೆ

ಉತ್ಪನ್ನವು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಮೊದಲು CE ಗುರುತು ಅಂಟಿಸುವುದು ಕೊನೆಯ ಹಂತವಾಗಿದೆ, ಇದು ಎಲ್ಲಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಪೂರ್ಣಗೊಂಡಿವೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. PPE ಮತ್ತು MDD / MDR ನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಸಾಧನಗಳು (ವರ್ಗ III ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಮುಖವಾಡದಂತಹವು) ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು (ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖವಾಡ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕದಂತಹವು) ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಿಂದ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆ (NB) ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ CE ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ ನೀಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು, ಅಂದರೆ, ವಿಶಿಷ್ಟವಾದ ನಾಲ್ಕು ಅಂಕೆಗಳ ಕೋಡ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

(3) ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಉದಾಹರಣೆಗಳು

1. ಮುಖವಾಡಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖವಾಡಗಳು ಮತ್ತು ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಮುಖವಾಡಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ.

en14683 ಪ್ರಕಾರ, ಮಾಸ್ಕ್‌ಗಳನ್ನು ಎರಡು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ: ಟೈಪ್ I ಮತ್ತು ಟೈಪ್ II / IIR. ಸೋಂಕು ಮತ್ತು ಪ್ರಸರಣದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಗಳು ಅಥವಾ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಗಳ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಟೈಪ್ I ಮಾಸ್ಕ್ ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಜನರಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ. ಟೈಪ್ II ಮಾಸ್ಕ್ ಅನ್ನು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕೊಠಡಿ ಅಥವಾ ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ವೈದ್ಯರು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ.

2. ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪುಗಳು: ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪುಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪುಗಳು ಮತ್ತು ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪುಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅದರ ನಿರ್ವಹಣಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮೂಲತಃ ಮುಖವಾಡಗಳಂತೆಯೇ ಇರುತ್ತವೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪುಗಳ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾನದಂಡವು en14126 ಆಗಿದೆ.

(4) ಇತ್ತೀಚಿನ ಸುದ್ದಿ

EU 2017 / 745 (MDR) ಎಂಬುದು ಹೊಸ EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮವಾಗಿದೆ. 93 / 42 / EEC (MDD) ನ ನವೀಕರಿಸಿದ ಆವೃತ್ತಿಯಾಗಿ, ಈ ನಿಯಮವು ಜಾರಿಗೆ ಬರಲಿದೆ ಮತ್ತು ಮೇ 26, 2020 ರಂದು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಜಾರಿಗೆ ಬರಲಿದೆ. ಮಾರ್ಚ್ 25 ರಂದು, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆಯೋಗವು MDR ಅನುಷ್ಠಾನವನ್ನು ಒಂದು ವರ್ಷದವರೆಗೆ ಮುಂದೂಡುವ ಪ್ರಸ್ತಾಪವನ್ನು ಘೋಷಿಸಿತು, ಇದನ್ನು ಮೇ ಅಂತ್ಯದ ಮೊದಲು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕೌನ್ಸಿಲ್ ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ಏಪ್ರಿಲ್ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಯಿತು. ಬಳಕೆದಾರರ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು MDD ಮತ್ತು MDR ಎರಡೂ ಉತ್ಪನ್ನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತವೆ.