ಸುದ್ದಿ

ಪ್ರಸ್ತುತ, ಕಾದಂಬರಿ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ (COVID-19) ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗವು ಹರಡುತ್ತಿದೆ. ಜಾಗತಿಕ ಹರಡುವಿಕೆಯು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗದ ವಿರುದ್ಧ ಹೋರಾಡುವ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ದೇಶದ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತಿದೆ. ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣದ ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ನಂತರ, ಇತರ ದೇಶಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶಗಳು ಜಂಟಿಯಾಗಿ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗವನ್ನು ವಿರೋಧಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಅನೇಕ ದೇಶೀಯ ಉದ್ಯಮಗಳು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪ್ರಚಾರ ಮಾಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿವೆ. ಮಾರ್ಚ್ 31, 2020 ರಂದು, ವಾಣಿಜ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯ, ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಜನರಲ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಮತ್ತು ಚೀನಾದ ಸ್ಟೇಟ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಕರೋನವೈರಸ್ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕುರಿತು ಜಂಟಿ ಪ್ರಕಟಣೆಯನ್ನು ಹೊರಡಿಸಿತು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಪತ್ತೆ ಕಿಟ್‌ಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖವಾಡಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪುಗಳು, ವೆಂಟಿಲೇಟರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಅತಿಗೆಂಪು ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್‌ಗಳು), ಇದು ಏಪ್ರಿಲ್ 1 ರಿಂದ, ಅಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ರಫ್ತುದಾರರು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ರಫ್ತು ಮಾಡುವ ದೇಶಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರದೇಶಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು. ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಅವರು ಅರ್ಹತೆ ಎಂದು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ನಂತರ ಮಾತ್ರ ಸರಕುಗಳನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಬಹುದು.

ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸರಬರಾಜುಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಚೀನಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ಜಂಟಿ ಪ್ರಕಟಣೆ ತೋರಿಸುತ್ತದೆ. ಕೆಳಗಿನವುಗಳು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡುವಾಗ ಗೊಂದಲಕ್ಕೊಳಗಾಗಲು ಸುಲಭವಾದ ಕೆಲವು ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಸಾರಾಂಶವಾಗಿದೆ.

ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟ

(1) ಸುಮಾರು CE ಮಾರ್ಕ್

CE ಯುರೋಪಿಯನ್ ಸಮುದಾಯವಾಗಿದೆ. CE ಗುರುತು EU ನಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ EU ನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾದರಿಯಾಗಿದೆ. EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ, CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಕಡ್ಡಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಸೇರಿದೆ. EU ಒಳಗೆ ಉದ್ಯಮಗಳು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಮುಕ್ತವಾಗಿ ಚಲಾವಣೆಗೊಳ್ಳಲು ಬಯಸಿದರೆ, CE ಮಾರ್ಕ್ ಅನ್ನು ಅಂಟಿಸಬೇಕು, ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಾಮರಸ್ಯ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಹೊಸ ವಿಧಾನದ ಮೂಲಭೂತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಲು. PPE ಮತ್ತು MDD / MDR ನ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, EU ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು CE ಮಾರ್ಕ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಬೇಕು.

(2) ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ಬಗ್ಗೆ

ಉತ್ಪನ್ನವು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಮೊದಲು CE ಮಾರ್ಕ್ ಅನ್ನು ಅಂಟಿಸುವುದು ಕೊನೆಯ ಹಂತವಾಗಿದೆ, ಎಲ್ಲಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಪೂರ್ಣಗೊಂಡಿವೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. PPE ಮತ್ತು MDD / MDR ನ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಸಾಧನಗಳು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ವರ್ಗ III ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಮುಖವಾಡ) ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ವರ್ಗ I ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖವಾಡ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ) ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಿಂದ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದಿಂದ (NB) ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು. . ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ CE ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದಿಂದ ನೀಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು, ಅಂದರೆ, ವಿಶಿಷ್ಟವಾದ ನಾಲ್ಕು ಅಂಕೆಗಳ ಕೋಡ್.

(3) ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಉದಾಹರಣೆಗಳು

1. ಮುಖವಾಡಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖವಾಡಗಳು ಮತ್ತು ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಮುಖವಾಡಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ.

en14683 ಪ್ರಕಾರ, ಮುಖವಾಡಗಳನ್ನು ಎರಡು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ: ಟೈಪ್ I ಮತ್ತು ಟೈಪ್ II / IIR. ಟೈಪ್ I ಮುಖವಾಡವು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಮತ್ತು ಇತರ ಜನರಿಗೆ ಸೋಂಕು ಮತ್ತು ಪ್ರಸರಣದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಮಾತ್ರ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಗಳು ಅಥವಾ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಗಳ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ. ಟೈಪ್ II ಮುಖವಾಡವನ್ನು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ವೈದ್ಯರು ಆಪರೇಟಿಂಗ್ ರೂಮ್ ಅಥವಾ ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಬಳಸುತ್ತಾರೆ.

2. ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪು: ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪುಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪು ಮತ್ತು ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪುಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅದರ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮೂಲತಃ ಮುಖವಾಡಗಳಂತೆಯೇ ಇರುತ್ತವೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಉಡುಪುಗಳ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾನದಂಡವು en14126 ಆಗಿದೆ.

(4) ಇತ್ತೀಚಿನ ಸುದ್ದಿ

EU 2017 / 745 (MDR) ಹೊಸ EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣವಾಗಿದೆ. 93 / 42 / EEC (MDD) ನ ಅಪ್‌ಗ್ರೇಡ್ ಆವೃತ್ತಿಯಂತೆ, ನಿಯಂತ್ರಣವು ಮೇ 26, 2020 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಮಾರ್ಚ್ 25 ರಂದು, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ MDR ಅನುಷ್ಠಾನವನ್ನು ಒಂದು ವರ್ಷಕ್ಕೆ ಮುಂದೂಡುವ ಪ್ರಸ್ತಾಪವನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು, ಮೇ ಅಂತ್ಯದ ಮೊದಲು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಪಾರ್ಲಿಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕೌನ್ಸಿಲ್‌ನಿಂದ ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ಏಪ್ರಿಲ್ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಯಿತು. MDD ಮತ್ತು MDR ಎರಡೂ ಬಳಕೆದಾರರ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಉತ್ಪನ್ನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತವೆ.