ಸುದ್ದಿ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಯ ಮೂರು ನಿರ್ದೇಶನಗಳು

ಡೇಟಾಬೇಸ್, ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರ ಹೆಸರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ಮೂರು ಪ್ರಮುಖ ನಿರ್ದೇಶನಗಳಾಗಿವೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಯನ್ನು ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ನ ದಿಕ್ಕಿನಲ್ಲಿ ಕೈಗೊಳ್ಳಬಹುದು ಮತ್ತು ವಿಭಿನ್ನ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ಗಳು ತಮ್ಮದೇ ಆದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಚೀನಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮಾಹಿತಿ ಬುಲೆಟಿನ್ ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಬುಲೆಟಿನ್‌ನಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್‌ಡಮ್, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ ಮತ್ತು ಕೆನಡಾದಿಂದ ಬರುತ್ತವೆ. ಮನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಅಥವಾ ಮರುಸ್ಥಾಪನೆ ಡೇಟಾ ದೇಶೀಯ ವರದಿಯಾದ ಡೇಟಾ ಅಲ್ಲ; ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನ MAUDE ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಪೂರ್ಣ ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಆಗಿದೆ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನ FDA ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ ವರದಿಯಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ಗೆ ನಮೂದಿಸುವವರೆಗೆ; ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್‌ಡಮ್, ಕೆನಡಾ, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ ಮತ್ತು ಜರ್ಮನಿಯಂತಹ ದೇಶಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶಗಳ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು / ಮರುಸ್ಥಾಪನೆ / ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಮಾಹಿತಿ ಸಂಬಂಧಿತ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ಗಳನ್ನು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ನ ದಿಕ್ಕಿನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಹಿಂಪಡೆಯಲು, ಅದನ್ನು ಕೀವರ್ಡ್‌ಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಸಮಯ ಅಥವಾ ಕೀವರ್ಡ್ ಸ್ಥಳವನ್ನು ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ಮೂಲಕ ಅದನ್ನು ನಿಖರವಾಗಿ ಹಿಂಪಡೆಯಬಹುದು.

ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರಿನ ದಿಕ್ಕಿನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ಕಾರ್ಯವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು, ನೀವು ನಿರೀಕ್ಷಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರನ್ನು ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಗಾಗಿ ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ಪುಟದಲ್ಲಿ ನಮೂದಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರನ್ನು ನಮೂದಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉದ್ಯಮದ ಹೆಸರಿನ ಪ್ರಕಾರ ಹುಡುಕುವಾಗ, ಉದ್ಯಮವು ವಿದೇಶಿ ಅನುದಾನಿತ ಉದ್ಯಮವಾಗಿದ್ದರೆ, ಪ್ರಕರಣ, ಸಂಕ್ಷೇಪಣ ಇತ್ಯಾದಿಗಳಂತಹ ಉದ್ಯಮ ಹೆಸರಿನ ವಿಭಿನ್ನ ಪ್ರಾತಿನಿಧ್ಯಕ್ಕೆ ಗಮನ ಕೊಡುವುದು ಅವಶ್ಯಕ.

ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಕರಣಗಳಿಂದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಸಂಶೋಧನಾ ವರದಿಯ ವಿಷಯಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಉದ್ದೇಶ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಯೋಜನೆಯ ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಅವಲೋಕನವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು; ದತ್ತಾಂಶ ಮೂಲಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ; ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಯ ಸಮಯದ ವ್ಯಾಪ್ತಿ; ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ; ವರದಿಗಳ ಮೂಲ; ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಕಾರಣಗಳು; ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಪರಿಣಾಮಗಳು; ವಿವಿಧ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಅನುಪಾತ; ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳಿಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ಕ್ರಮಗಳು; ಮತ್ತು; ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ದತ್ತಾಂಶ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ತಾಂತ್ರಿಕ ವಿಮರ್ಶೆ, ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ನಂತರದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ಸ್ಫೂರ್ತಿ ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಗಮನದಲ್ಲಿಟ್ಟುಕೊಂಡು, ಜೂನ್ 2019 ಕ್ಕೆ "ಉತ್ಪನ್ನ ಕೋಡ್" ಅನ್ನು ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ಮೂಲಕ 219 ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹಿಂಪಡೆಯಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಯಲ್ಲದ ಮಾಹಿತಿಯ 19 ತುಣುಕುಗಳನ್ನು ಅಳಿಸಿದ ನಂತರ, ಉಳಿದ 200 ತುಣುಕುಗಳನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮೈಕ್ರೋಸಾಫ್ಟ್ ಎಕ್ಸೆಲ್ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಬಳಸಿ ವರದಿಯ ಮೂಲದಿಂದ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ ಡೇಟಾ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾಹಿತಿ (ತಯಾರಕರ ಹೆಸರು, ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರಕಾರ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ), ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸಂಭವಿಸುವ ಸಮಯ, FDA ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಸಮಯ, ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಕಾರಣಗಳು ಮತ್ತು ನಂತರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸ್ಥಳವನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮುಖ್ಯ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ಸಂಕ್ಷೇಪಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ, ಕೃತಕ ಅಂಗ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರದ ಶುಶ್ರೂಷೆಯ ಅಂಶಗಳಿಂದ ಸುಧಾರಣಾ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಮುಂದಿಡಲಾಗಿದೆ. ಮೇಲಿನ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ವಿಷಯವನ್ನು ಇದೇ ರೀತಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗೆ ಉಲ್ಲೇಖವಾಗಿ ಬಳಸಬಹುದು.

ಅಪಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸಾರಾಂಶ ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಕ ವಿಭಾಗಗಳು, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ಉದ್ಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಅಪಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ಒಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉಲ್ಲೇಖ ಮಹತ್ವವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ನಿಯಂತ್ರಕ ವಿಭಾಗಕ್ಕೆ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳು, ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಮತ್ತು ಪರಿಷ್ಕರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಬಹುದು, ಇದರಿಂದಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಅಪಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯು ಕಾನೂನುಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಂತರದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಿ, ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ ಮತ್ತು ಸಂಕ್ಷೇಪಿಸಿ, ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಸಿ ಮತ್ತು ಮರುಪಡೆಯಿರಿ ಮತ್ತು ಸಮಯಕ್ಕೆ ಪ್ರಕಟಣೆಯನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿ. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಿ, ಅವರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿ ಮತ್ತು ಮೂಲದಿಂದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸಂಭವನೀಯತೆಯನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿ. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ನಾವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ಕುರಿತು ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಸಂಶೋಧನೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ನಿಖರವಾದ ಅಪಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಬೇಕು.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ತರಬೇತಿ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಬೇಕು, ಇದರಿಂದ ವೈದ್ಯರು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಕೌಶಲ್ಯಗಳನ್ನು ಕರಗತ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸಂಭವನೀಯತೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಬಹುದು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮತ್ತು ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಬಲಪಡಿಸಲು, ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಕುರಿತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವಿನ್ಯಾಸ ಎಂಜಿನಿಯರ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂವಹನ ನಡೆಸಲು ವೈದ್ಯರನ್ನು ಒತ್ತಾಯಿಸಲು, ಇದರಿಂದ ವೈದ್ಯರು ಬಳಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚು ಸಮಗ್ರ ತಿಳುವಳಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಬಹುದು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವಿನ್ಯಾಸ ಎಂಜಿನಿಯರ್‌ಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಉತ್ತಮವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲು ಅಥವಾ ಸುಧಾರಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಬಹುದು. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಅಕಾಲಿಕ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳು ಅಥವಾ ಅನುಚಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯಿಂದಾಗಿ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳ ಅಕಾಲಿಕ ವೈಫಲ್ಯವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶಗಳನ್ನು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ನೆನಪಿಸಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪುನರ್ವಸತಿ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಬೇಕು. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ವೈದ್ಯರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ತಮ್ಮ ಅರಿವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಬೇಕು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಬಳಕೆಯ ಅಪಾಯವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಸಕಾಲಿಕವಾಗಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು.