ಸುದ್ದಿ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಯ ಮೂರು ದಿಕ್ಕುಗಳು

ಡೇಟಾಬೇಸ್, ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರ ಹೆಸರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ಮೂರು ಪ್ರಮುಖ ನಿರ್ದೇಶನಗಳಾಗಿವೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ನ ದಿಕ್ಕಿನಲ್ಲಿ ನಡೆಸಬಹುದು ಮತ್ತು ವಿಭಿನ್ನ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ಗಳು ತಮ್ಮದೇ ಆದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಚೀನಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮಾಹಿತಿ ಬುಲೆಟಿನ್ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯ ಬುಲೆಟಿನ್‌ನಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್‌ಡಮ್, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ ಮತ್ತು ಕೆನಡಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದಿಂದ ಬರುತ್ತವೆ. ಮನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶದ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಅಥವಾ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ಡೇಟಾ ದೇಶೀಯ ವರದಿ ಡೇಟಾ ಅಲ್ಲ; ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ MAUDE ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಪೂರ್ಣ ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಆಗಿದೆ, ಅಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನ FDA ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಡೇಟಾಬೇಸ್ಗೆ ನಮೂದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ; ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್‌ಡಮ್, ಕೆನಡಾ, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ ಮತ್ತು ಜರ್ಮನಿಯಂತಹ ದೇಶಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶಗಳ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು / ಮರುಸ್ಥಾಪನೆ / ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಮಾಹಿತಿ ಸಂಬಂಧಿತ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ಗಳನ್ನು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ನ ದಿಕ್ಕಿನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಹಿಂಪಡೆಯಲು, ಅದನ್ನು ಕೀವರ್ಡ್‌ಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಸಮಯ ಅಥವಾ ಕೀವರ್ಡ್ ಸ್ಥಳವನ್ನು ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ಮೂಲಕ ಅದನ್ನು ನಿಖರವಾಗಿ ಹಿಂಪಡೆಯಬಹುದು.

ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರಿನ ದಿಕ್ಕಿನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಯನ್ನು ಮರುಪಡೆಯಲು, ನೀವು ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಗಾಗಿ ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ಪುಟದಲ್ಲಿ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರನ್ನು ನಮೂದಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರನ್ನು ನಮೂದಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ಹೆಸರಿನ ಪ್ರಕಾರ ಹುಡುಕುವಾಗ, ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ವಿದೇಶಿ-ಧನಸಹಾಯದ ಉದ್ಯಮವಾಗಿದ್ದರೆ, ಪ್ರಕರಣ, ಸಂಕ್ಷೇಪಣ ಇತ್ಯಾದಿಗಳಂತಹ ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ಹೆಸರಿನ ವಿಭಿನ್ನ ಪ್ರಾತಿನಿಧ್ಯಕ್ಕೆ ಗಮನ ಕೊಡುವುದು ಅವಶ್ಯಕ.

ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಪ್ರಕರಣಗಳಿಂದ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಸಂಶೋಧನಾ ವರದಿಯ ವಿಷಯಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಉದ್ದೇಶ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಯೋಜನೆಯ ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಅವಲೋಕನವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು ಆದರೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿರುವುದಿಲ್ಲ; ಡೇಟಾ ಮೂಲಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ; ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಯ ಸಮಯದ ಶ್ರೇಣಿ; ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ; ವರದಿಗಳ ಮೂಲ; ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಕಾರಣಗಳು; ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಪರಿಣಾಮಗಳು; ವಿವಿಧ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಅನುಪಾತ; ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳಿಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ಕ್ರಮಗಳು; ಮತ್ತು; ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ತಾಂತ್ರಿಕ ವಿಮರ್ಶೆ, ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉದ್ಯಮಗಳ ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ಸ್ಫೂರ್ತಿ ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದ ಡೇಟಾದ ದೃಷ್ಟಿಯಿಂದ, "ಉತ್ಪನ್ನ ಕೋಡ್" ಅನ್ನು ಜೂನ್ 2019 ಕ್ಕೆ ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ಮೂಲಕ 219 ತುಣುಕುಗಳ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹಿಂಪಡೆಯಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳಲ್ಲದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು 19 ತುಣುಕುಗಳನ್ನು ಅಳಿಸಿದ ನಂತರ, ಉಳಿದ 200 ತುಣುಕುಗಳನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಮೈಕ್ರೋಸಾಫ್ಟ್ ಎಕ್ಸೆಲ್ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒಂದೊಂದಾಗಿ ಹೊರತೆಗೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ, ವರದಿಯ ಮೂಲದಿಂದ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ ಡೇಟಾವನ್ನು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿ (ತಯಾರಕರ ಹೆಸರು, ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರಕಾರ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ) , ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸಂಭವಿಸುವ ಸಮಯ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಸಮಯ, ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಕಾರಣಗಳು ಮತ್ತು ನಂತರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸ್ಥಳವನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಿ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಮುಖ್ಯ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸುಧಾರಣೆ ಕ್ರಮಗಳು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ, ಪ್ರೋಸ್ಥೆಸಿಸ್ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರದ ಶುಶ್ರೂಷೆಯ ಅಂಶಗಳಿಂದ ಮುಂದಿಡಲಾಗಿದೆ. ಮೇಲಿನ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ವಿಷಯವನ್ನು ಇದೇ ರೀತಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗೆ ಉಲ್ಲೇಖವಾಗಿ ಬಳಸಬಹುದು.

ಅಪಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸಾರಾಂಶ ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಇಲಾಖೆಗಳು, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ ಉದ್ಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಅಪಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉಲ್ಲೇಖದ ಮಹತ್ವವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ನಿಯಂತ್ರಕ ಇಲಾಖೆಗಾಗಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳು, ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಿತ ದಾಖಲೆಗಳ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಮತ್ತು ಪರಿಷ್ಕರಣೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಕೈಗೊಳ್ಳಬಹುದು, ಇದರಿಂದಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಅಪಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯು ಅನುಸರಿಸಲು ಕಾನೂನುಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. . ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಂತರದ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಿ, ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ ಮತ್ತು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತಗೊಳಿಸಿ, ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಮತ್ತು ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು, ಮತ್ತು ಸಮಯಕ್ಕೆ ಪ್ರಕಟಣೆಯನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿ. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ತಯಾರಕರ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಿ, ಅವರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿ ಮತ್ತು ಮೂಲದಿಂದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸಂಭವನೀಯತೆಯನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿ. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ನಾವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯಲ್ಲಿ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಸಂಶೋಧನೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ನಿಖರವಾದ ಅಪಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಬೇಕು.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ತರಬೇತಿ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಬೇಕು, ಇದರಿಂದಾಗಿ ವೈದ್ಯರು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಕೌಶಲ್ಯಗಳನ್ನು ಕರಗತ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಸಂಭವನೀಯತೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಬಹುದು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮತ್ತು ಇಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಬಲಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಕುರಿತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವಿನ್ಯಾಸ ಎಂಜಿನಿಯರ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂವಹನ ನಡೆಸಲು ವೈದ್ಯರನ್ನು ಪ್ರೇರೇಪಿಸುವುದು, ಇದರಿಂದ ವೈದ್ಯರು ಬಳಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಹೆಚ್ಚು ಸಮಗ್ರವಾದ ತಿಳುವಳಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಬಹುದು ಮತ್ತು ಸಹಾಯ ಮಾಡಬಹುದು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಉತ್ತಮವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲು ಅಥವಾ ಸುಧಾರಿಸಲು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವಿನ್ಯಾಸ ಎಂಜಿನಿಯರ್‌ಗಳು. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಅಕಾಲಿಕ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳು ಅಥವಾ ಅಸಮರ್ಪಕ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯಿಂದಾಗಿ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳ ಅಕಾಲಿಕ ವೈಫಲ್ಯವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶಗಳನ್ನು ನೆನಪಿಸಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪುನರ್ವಸತಿ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಬಲಪಡಿಸಬೇಕು. ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ವೈದ್ಯರು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ತಮ್ಮ ಅರಿವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಬೇಕು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಬಳಕೆಯ ಅಪಾಯವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಸಮಯೋಚಿತವಾಗಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು.